GMP inkl. Kommunikation, Projektstyring & MS Office

Kurset henvender sig til dig som primært vil arbejde i medicinalindustrien eller Life Science og mangler det sidste som kendskab til GMP.

Forudsætninger:

  • Lysten at arbejde i medicinalindustrien
  • Vil være medansvarlig for at implementere samt vedligeholde GMP standarder i en virksomhed

Dette kursus udbydes følgende steder:

12-08-2024 - København NV

12-08-2024 - Online

23-09-2024 - København NV

23-09-2024 - Online

Kursusindhold:

Medicinalindustriel produktion, GMP 1

  • Indføring i GMP-reglerne
  • Standard operation procedure i forhold til krav og dokumentation
  • Indsigt i mikrobiologi og produktionshygiejne
  • Indsigt i rengørings- og desinfektionsprocesser samt GMP standarder for omklædning

GMP i praksis, GMP 2

  • Selvinspektion/intern audit
  • Egen rolle ved forebyggelse af fejl
  • Indsigt i redskaber til at forbedre kvalitet
  • Observation af produktionsprocesser

Fremstilling af sterile lægemidler, Steril 1

  • Indsigt i krav til sterilproduktion (Annex 1) i renrum
  • Efterlevelse af krav om hygiejne og sluseadfærd
  • Rengøring og desinfektion af udstyr
  • Overvågning af sterile produktionsmiljøer
  • Hygiejnekontrol

Fremstilling af steril batch, Steril 2

  • Lær at fremstille en GMP-compliant steril batch
  • Miljømonitorering
  • Lær at foretage miljøkontrol
  • Identifikation af procesproblemer
  • Lær at bidrage til procesoptimering

Kvalificering og validering i medicinalindustrien

  • Fokus på rolle i kvalificerings- og
    valideringsaktiviteter i produktion
  • Viden om begreberne: User Requirement Specification(URS), Design Qualification(DQ), Installation Qualification(IQ), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ) samt Pharmacovigilance(PV)
  • Arbejde med testplaner
  • Indsigt i risikovurdering

Kvalitetskontrol for medicooperatører

  • Kvalitetsstyring og kvalitetskontrol i forhold til medicinsk udstyr
  • Krav til produktion og kvalitetsstyring
  • Lær at udføre stikprøver og test samt afrapportering i forbindelse med kvalitetskontrol
  • Indsigt i grundlæggende viden om specifikationer, kalibrering og validering
  • Måleudstyr og tekniske tegninger brugt til produktion og i processer og produkter 

Kursusform:

Du vil modtage klasseundervisning alle ugens 5 dage fra kl. 09.00 til 15.00.

Den ugentlige undervisning er på i alt 30 lektioner og omfatter både teori og praktiske øvelser.

Der er pc og undervisningsmateriale til rådighed under alle 6 uger.

Kurset er på følgende positivlister:

  • Hovedstaden
  • Nordjylland
  • Østjylland
  • Sjælland

Praktisk info

Pris:

kr. 27.240,- (ekskl. moms), kr. 34.050,- (inkl. moms)
Dog uden egenbetaling for dig, der er berettiget.

Dato og by: