GMP inkl. Kommunikation, Projektstyring & MS Office

• Lysten at arbejde i medicinalindustrien
• Vil være medansvarlig for at implementere samt vedligeholde GMP standarder i en virksomhed

Medicinalindustriel produktion, GMP 1

• Indføring i GMP-reglerne
• Standard operation procedure i forhold til krav og dokumentation
• Indsigt i mikrobiologi og produktionshygiejne
• Indsigt i rengørings- og desinfektionsprocesser samt GMP standarder for omklædning

GMP i praksis, GMP 2

• Selvinspektion/intern audit
• Egen rolle ved forebyggelse af fejl
• Indsigt i redskaber til at forbedre kvalitet
• Observation af produktionsprocesser

Fremstilling af sterile lægemidler, Steril 1

• Indsigt i krav til sterilproduktion (Annex 1) i renrum
• Efterlevelse af krav om hygiejne og sluseadfærd
• Rengøring og desinfektion af udstyr
• Overvågning af sterile produktionsmiljøer
• Hygiejnekontrol

Fremstilling af steril batch, Steril 2

• Lær at fremstille en GMP-compliant steril batch
• Miljømonitorering
• Lær at foretage miljøkontrol
• Identifikation af procesproblemer
• Lær at bidrage til procesoptimering

Kvalificering og validering i medicinalindustrien

• Fokus på rolle i kvalificerings- og
  valideringsaktiviteter i produktion
• Viden om begreberne: User Requirement Specification(URS), Design Qualification(DQ), Installation Qualification(IQ), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ) samt Pharmacovigilance(PV)
• Arbejde med testplaner
• Indsigt i risikovurdering

Kvalitetskontrol for medicooperatører

• Kvalitetsstyring og kvalitetskontrol i forhold til medicinsk udstyr
• Krav til produktion og kvalitetsstyring
• Lær at udføre stikprøver og test samt afrapportering i forbindelse med kvalitetskontrol
• Indsigt i grundlæggende viden om specifikationer, kalibrering og validering
• Måleudstyr og tekniske tegninger brugt til produktion og i processer og produkter 

Kursusform:

Du vil modtage klasseundervisning alle ugens 5 dage fra kl. 09.00 til 15.00.

Den ugentlige undervisning er på i alt 30 lektioner og omfatter både teori og praktiske øvelser.

Der er pc og undervisningsmateriale til rådighed under alle 6 uger.

Kurset er på følgende positivlister:

• Hovedstaden
• Nordjylland
• Østjylland
• Sjælland